AstraZeneca, Ema: “Il bilancio rischi-benefici resta positivo”

“Il bilancio rischi-benefici resta positivo e il vaccino resta autorizzato per tutta la popolazione”. La posizione dell’Ema su AstraZeneca non è cambiata.

Per l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sono validi tutti i quattro i vaccini anti Covid-19 approvati in Europa: non c’e’ quindi alcun dietro-front su AstraZeneca da parte dell’ente regolatorio europeo, ha detto all’ANSA il coordinatore della task force vaccini dell’Ema, Marco Cavaleri. I dati sul rapporto rischi-benefici sono positivi anche per l’altro vaccino a vettore virale, quello della Janssen (Johnson&Johnson) e per i due vaccini basati sulla tecnologia dell’Rna messaggero (mRna), ossia quelli di Moderna e Pfizer/BioNTech. E’ in corso, poi, lo studio clinico del vaccino dell’azienda Curevac, con sede in Germania, che potrebbe arrivare all’esame dell’Ema verso fine estate: per l’Europa potrebbe diventare il quinto vaccino anti Covid e il terzo a mRna.

AstraZeneca



“Tutti i vaccini approvati dall’Ema, incluso quello di AstraZeneca, mantengono un rapporto rischi-benefici positivo soprattutto nei soggetti anziani e vulnerabili, per cui dovrebbero continuare a essere utilizzati”, ha rilevato Cavaleri. La posizione dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca “non e’ cambiata”, ma naturalmente i casi di trombosi finora avvenuti soprattutto in giovani donne sono all’attenzione dell’ente regolatorio. “Sono emersi casi di trombosi con piastrinopenia, che sono stati esaminati dal nostro comitato di farmacovigilanza” e “in aggiunta l’Ema ha condotto nuove analisi per contestualizzare il rischio di trombosi in diversi gruppi di eta’ , per sesso e in diversi contesti epidemiologici”, che hanno permesso di definire come utilizzare il vaccino nel contesto delle campagne vaccinali”. I risultati sono attesi in luglio.

Per i giovani finora vaccinati con AstraZeneca e in attesa della seconda dose “finora non ci sono evidenze che i casi di trombosi siano associati alla seconda dose: nelle prossime settimane analizzeremo i dati disponibili e faremo il punto sulla base dell’evidenza. Ad oggi – ha osservato Cavaleri – i dati preliminari lasciano ben sperare“.

Quello che si puo’ dire di questo vaccino e’ che “e’ stato approvato all’inizio dell’anno nella popolazione dai 18 anni in su alla luce di un rapporto e rischi-benefici positivo, soprattutto per gli anziani”. Questi ultimi non erano stati inclusi negli studi inziali in numero sufficiente, ma ora ci sono elementi per ribadire che “nella popolazione di oltre 60 anni i benefici sono superiori ai rischi”.

Si continuano a raccogliere dati anche sul vaccino della Janssen in seguito ai casi di trombosi rilevati in giovani donne negli Stati Uniti: “e’ importante continuare a monitorare, ma la posizione dell’Ema conferma che il rapporto costi-benefici di questo vaccino e’ positivo dai 18 anni in su”.

Tutti i quattro i vaccini approvati in Europa continuano a essere studiati anche per capire se e quanto sono efficaci contro le varianti del virus SarsCoV2. I primi dati sono attesi “entro l’estate”, ha detto Cavaleri, e da questi dipendera’ anche la decisione di somministrare o meno una terza dose del vaccino. E’ un tema “sul quale stiamo gia’ lavorando con le aziende produttrici” perche’ “la durata della protezione dei vaccini ad oggi non e’ conosciuta, ma dati preliminari fanno pensare che possa protrarsi nel tempo, ad esempio per un anno o piu’ .

Tuttavia questa durata – ha osservato – potrebbe cambiare a fronte della circolazione di varianti”. Ogni decisione su quando e come dare una terza dose del vaccino, ha aggiunto, “dovra’ essere presa in funzione dei dati” su eventuali casi di infezione o malattia in persone gia’ vaccinate. Se la circolazione delle varianti del virus dovesse rendere necessario modificare il vaccino, si prevede sia possibile “ottenere l’autorizzazione da parte dell’Ema in tempi brevi”.

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